Типовые нарушения законодательства в сфере обращения донорской крови

Нарушения Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»:

• Клиническое использование компонентов донорской крови на койках паллиативного профиля проводится без лицензии по трансфузиологии;
• Отсутствует оформленное информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) компонентов донорской крови или на отказ от трансфузии (переливания) компонентов донорской крови при повторных трансфузиях, проводимых в разные дни;
• Информированное добровольное согласие реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов оформляется на основании отмененного с 1 января 2021 года нормативно-правового акта — приказа Минздрава РФ от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;

Нарушения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019г. № 797:

• Отсутствует прослеживаемость данных об исполнителях работ в учетно-отчетных формах медицинской документации;
• Измерение температурного режима при хранении компонентов донорской крови проводится с кратностью один раз в сутки вместо двух раз в сутки;
• В нерабочие дни (выходные, праздничные) не проводится измерение и регистрация температурного режима хранения компонентов донорской крови;
• Отсутствует журнал ежедневной макроскопической оценки компонентов донорской крови, находящихся на хранении;
• Журнал ежедневной макроскопической оценки компонентов донорской крови, находящихся на хранении, не содержит информации о характеристиках внешнего вида компонентов донорской крови;
• -Журнал макроскопической оценки хранения компонентов заполняется один раз в месяц;
• Хранение компонентов донорской крови осуществляется в бытовом холодильном оборудовании, а не в медицинском;
• В холодильном оборудовании для хранения компонентов крови отсутствует маркировка полок по группам крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;
• В медицинском холодильнике отсутствует маркировка емкости для контейнеров с оставшимся после окончания трансфузии компонентом донорской крови и пробирок с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость.
• Контейнеры с оставшимися после трансфузии компонентами донорской крови и пробирки с образцом крови реципиента, которые использовались для контрольных исследований и тестов на совместимость, хранятся в бытовом холодильнике, а не в медицинском холодильнике;
• Пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, не хранится 48 часов после трансфузии;
• Кабинет трансфузиологии не обеспечен резервным источником электропитания для бесперебойного использования холодильного оборудования, предназначенных для хранения компонентов донорской крови;
• Термоконтейнер для транспортировки компонентов донорской крови находится в неисправном состоянии;
• В трансфузиологическом кабинете для определения группы крови используются незарегистрированные медицинские изделия (комплект приспособлений для определения группы крови);
• Не ведется «Журнал первичного определения крови и резус принадлежности в отделении»;
• — отсутствует журнал регистрации подогрева эритроцитсодержащих компонентов донорской крови,
• отсутствует журнал размораживания и подогревания свежезамороженной плазмы и криопреципитата.

Нарушения Правил ведения Единой базы данных донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 г. № 901:

• Медицинская организация не подключена к Единой информационной базе данных донорства крови и ее компонентов (далее – ЕИБД);
• В ЕИБД (АРМ «Реципиент») не передаются данные о реципиентах, протоколы проведенных трансфузий компонентов донорской крови, сведения о реакциях или осложнениях, обусловленных трансфузией компонентов донорской крови при их клиническом использовании;
• В ЕИБД (АРМ«Реципиент») вносятся не все протоколы проведенных трансфузий компонентов донорскойкрови;
• Не совпадают данные о трансфузиях компонентов донорской крови в ЕИБД и в медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в стационарных условиях (учетная форма № 003/у);
• В протоколах трансфузий в ЕИБД вкладка «Контрольные проверки и наблюдения», не заполнена вовсе или заполнена некорректно (например, указано одно и то же время для осмотров реципиента через 1 и 2 часа после трансфузии);
• При внесении протоколов проведенных трансфузий эритроцитсодержащих компонентов в ЕИБД (АРМ «Реципиент») не всегда заполняются данные о исходных значениях гемоглобина (Hb) и гематокрита (Ht) у реципиента.

Нарушения приказа Минздрава России от 28.10.2020 г. от № 1170н:

• Обязанности врача-трансфузиолога выполняет врач-специалист, прошедший первичную переподготовку по специальности «Трансфузиология», но не прошедший процедуру первичной специализированной аккредитации специалиста;
• Врачи, проводящие трансфузии компонентов донорской крови, не прошли обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология»;
• Медицинские работники со средним медицинским образованием, принимающие участие в трансфузии компонентов донорской крови, не прошли обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология»;
• Штатное расписание и количество занятых ставок медицинской сестры и санитара кабинета трансфузиологии, исходя из трансфузиологической активности медицинской организации, не соответствует положениям пункта 3 приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «Трансфузиология», утвержденному приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н;
• Оформление протокола трансфузии проводится с использованием формы из отмененного приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»;
• Отсутствует обоснование для трансфузионной терапии в медицинских картах пациентов, получающих медицинскую помощь в стационарных условиях;
• В протоколах трансфузии отсутствуют сведения о проведении пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости;
• В протоколах трансфузии отсутствуют результаты наблюдения за реципиентом после окончания трансфузии.

Нарушения приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1134н:

• Не соблюдается порядок медицинского обследования реципиента в медицинской организации;
• Отсутствует прослеживаемость данных об исполнителях работ в учетно-отчетных формах медицинской документации;
• На пробирках с образцами крови реципиентов отсутствует дата взятия образца;
• В медицинских картах стационарных пациентов отсутствует подпись/расшифровка подписи врача, проводившего первичное определение группы крови и резус-принадлежности.
• Подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности проводится при помощи цоликлонов;
• Первичное определение резус-принадлежности методом «в пробирках без подогрева» проводится с нарушением инструкции производителя (не выполняется обязательное контрольное исследование с 33% раствором полиглюкина для лабораторных целей);
• В клинико-диагностической лаборатории при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин не определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG;
• Скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов в непрямом антиглобулиновом тесте в медицинской организации не проводится;
• Скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов проводится в пробе с использованием 33% полиглюкина, а не в непрямом антиглобулиновом тесте;
• Не проводится идентификация выявленных у реципиентов аллоимунных антител к антигенам эритроцитов в клинико-диагностической лаборатории. Договор со сторонней организацией на оказание этого вида обязательных исследований отсутствует;
• Не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови;
• Не проводится определение антигенов эритроцитов К, С, с, Е, е, скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов;
• Не проводится обязательное определение антигена К пациентам, которым не показано определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е;
• Проба на индивидуальную совместимость образца крови реципиента и донора проводится с использованием пробы с 33% полиглюкином., а не на плоскости;
• Методика проведения биологической пробы в протоколах трансфузиивыполняется на основании утратившего силу приказом Минздрава России от 02.04.2012 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и не соответствует требованиям п. 23 приказа Минздрава России от 20.10.2020 г. № 1134н;

Нарушения приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н:

• Оборудование для хранения компонентов крови не проходит технического обслуживания.

Нарушения МУ ФМБА России 11.61-2017 «Иммуногематологическое обследование доноров крови и (или) ее компонентов и реципиентов»

• Отсутствуют средства измерения температуры воздуха в помещении, где проводится первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежность реципиента;
• Не проводится скрининг антител с кратностью каждые 7 дней при проведении повторных трансфузий в период госпитализации;
• Контроль антиэритроцитарных антител проводится на следующий день после трансфузии;

Нарушения приказа Минздрава России от 18.05.2021 г. № 464н:

• Не соблюдаются инструкции производителя при использовании наборов диагностических реагентов для проведения иммуногематологических исследований;
• Отсутствуют стандартные операционные процедур в области клинических лабораторных исследований;
• В клинико-диагностической лаборатории в журнале регистрации результатов иммуногематологических исследований отсутствует протокол иммуногематологических исследований;
• В «Журнале регистрации результатов иммуногематологических исследований» КДЛ не указана степень выраженности реакции;
• Клиническая лаборатория не участвует на регулярной основе в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний (ФСВОК) по разделу «Иммуногематология», (показатели — антигены эритроцитов, антиэритроцитарные антитела» группа крови, резус-принадлежность) при проведении подтверждающих исследований образцов крови реципиентов;
• Истек межповерочный интервал средства измерения температуры воздуха, установленный предприятием-изготовителем, в помещении, где проводятся иммуногематологические исследования
• При проведении скрининга аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов в клинико-диагностической лаборатории не проводится внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований;
• В направлениях на лабораторные исследования из структурных подразделений МО в клинико-диагностическую лабораторию отсутствуют сведения об акушерском и трансфузионном анамнезах, о результатах первичного определения групп крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;
• В клинико-диагностической лаборатории для хранения наборов реагентов для иммуногематологических исследований используется не медицинское холодильное оборудование (бытовой холодильник).

Нарушения приказа Минздрава России от 26.10.2020 г. № 1148н:

• В учреждении не в полном объеме разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры по клиническому использованию компонентов донорской и лабораторному исследованию проб крови реципиентов;
• Не проводятся внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
• Отсутствуют отчеты о проведении внутренних проверок по контролю безопасности деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
• Использование в локальных актах медицинских организаций ссылок на отмененные в 2021 году в рамках «регуляторной гильотины» нормативно-правовые акты
• Локальные нормативные акты по организации медицинской помощи населению по профилю «Трансфузиология» носят формальный характер — обязанности медицинского персонала по обеспечению системы безопасности деятельности медицинской организации при обращении компонентов донорской крови утверждены не в полном объеме;
• Специалисты клинико-диагностической лаборатории со средним медицинским образованием, осуществляющие исследование образцов крови реципиентов, не прошли обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам иммуногематологии;

Нарушения приказа Минздрава России от 27.10.2020 г. № 1157н:

• Первичная медицинская документация не соответствует действующим формам, утвержденным приказами Минздрава России;
• «Заявка на трансфузионные среды» (форма 421/у) оформляется на бланке, утвержденном недействующим приказом Минздрава СССР от 07.08.1985№ 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»;
• Журнал регистрации переливаний трансфузионных сред ведется по форме № 009/у недействующего приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «О утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».

Нарушения приказа Минздрава России от 05.08.2022 г. № 530н:

• Дефекты оформления медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в стационарных условиях (учетная форма № 003/у);
• Лист регистрации трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов не соответствует утвержденной учетной форме № 003/у;
• Отсутствует лист регистрации трансфузий в медицинских картах пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях;
• На титульной странице медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в стационарных условиях отсутствует подпись/расшифровка подписи врача, проводившегопервичное определение группы крови и резус-принадлежности;.

Нарушения приказа Минздрава России от 20.10. 2020 г. № 1130н:

• В медицинской карте беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях (форма № 096/1у-20), отсутствует сведения о трансфузионном анамнезе.

Нарушения СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»:

• Иммунологический лекарственный препарат – иммуноглобулин человека нормальный (раствор для инфузий, 50 мг/мл, 25 мл) хранится в одном холодильнике совместно с альбумином (раствор для инфузий 10% — 100 мл), либо с компонентами донорской крови.